パテントマップから見た特許情報分析・弁理士分析・書籍、特許関連セミナー【パテントテック社】

★ アプリ、ウェアラブルデバイス、ＡＩを活用した 疾患予防とモニタリング、診断、治療の現状、課題、将来予測！
★ ”行動変容”　を伴う医療機器プログラムの開発ポイント！　“症状の定量化” に向けた技術開発とその活用法！

■本書のポイント

● 医療用アプリ・医療機器プログラムの開発プロセスと留意点
　　・一般用ヘルスケア・アプリ開発プロセス
　　・行動変容アプリの企画・設計の開発・運用
　　・AIを用いた医療機器の開発、薬事承認と臨床試験マネジメント


●デジタルヘルス事業の成功要因とビジネス拡張の方向性
　　・SaMDビジネスの考え方と成功要因
　　・未病対策としてのデジタルヘルスの新ビジネス
　　・デジタルヘルスにおける知財・特許戦略のポイント
　　・PHR（Personal Health Record）を活用したデータビジネスの可能性


●デジタルヘルスに関する規制、ガイドライン
　　・日本・米国・欧州のデジタルヘルス規制・製品事例
　　・個人情報保護とサイバーセキュリティ
　　・オンライン診療、オンライン服薬指導の現状
　　・中国でのデジタルヘルス最前線、イスラエル企業の紹介


●デジタルセラピューティクス(DTx)の市場トレンドと薬事、審査動向！
　　・DTxの海外市場動向と事業化のポイント
　　・DTxの開発プロセスおよび留意点
　　・DTxの保険償還、医療経済評価の現状
　　・DTxの臨床試験の進め方、製薬企業各社の開発の取り組み


■執筆者（敬称略）

◇第１章　デジタルヘルスによる新規事業開発、参入のポイント◇

第１節　ヘルスケア産業のデジタル化とビジネス機会の創出
はじめに
１．ヘルスケア産業のデジタル化の変遷
　1.1 病院情報システムから臨床で活用するソリューションへの発展
　1.2 BtoBtoC、BtoCのヘルスケアデジタルソリューションへの発展
２．デジタルヘルスソリューションのビジネスモデルの類型と事業課題
　2.1 デジタルヘルスソリューションのビジネスモデルパターン
　2.2 新型コロナウイルス感染症がもたらしたデジタルソリューションの潮流
　2.3 日本のデジタルヘルスソリューションの課題
３．2030年のヘルスケア産業を見据えたビジネス創出の要諦
　3.1 Society5.0が描く未来社会とヘルスケア産業の展望
　3.2 新たな技術や価値観により顕在化しうる2030年のデジタルヘルスソリューション


第２節　法務から見るデジタルヘルス産業への参入のポイント
１．スマートテクノロジーの展開と法的論点
２．医療・ヘルスケア関連規制への対応
　2.1　規制概況
　2.2　流通規制／医薬品医療機器等法
　2.3　行為規制（医師法、保助看法等等）
３．データプライバシー
　3.1　個人情報の取り扱い
　3.2　個人情報の第三者提供
　3.3　他の関連する法規
４．安全性に関する責任・リスクマネジメント
　4.1　ヘルスケア事業におけるリスクマネジメント
　4.2　デジタルヘルス領域における新たな問題
５　知的財産権の保護
　5.1　アライアンス戦略
　5.2　多様な知的財産権への対応


第３節　デジタルヘルス領域における知財・特許戦略のポイント
はじめに
１．AIを活用した画像診断支援機器
　1.1 記載要件に関する仮想事例
　1.2 実際の特許事例
２．治療用アプリ
　2.1 認知行動療法（CBT）のアプリ化
　2.1 進歩性に関する仮想事例と実例
　2.2 欧州での権利化
　2.3 米国での権利化
３．画面デザイン、UI／UXの保護
おわりに


第４節　ライフサイエンス企業におけるデジタルヘルスビジネスへの参入意義
はじめに
１．デジタルが齎すヘルスケアの変容
　1.1 ヘルスケアに現存する課題と国内外の取り組み
　1.2 デジタルヘルス製品の台頭
　1.3 デジタルが齎すヘルスケアの変容の姿
２. ライフサイエンス企業におけるSaMDビジネスへの参入意義
　2.1 ライフサイエンス企業におけるSaMDビジネスへの期待
　2.2 ライフサイエンス企業にとってのSaMDビジネス参入の意義
３．SaMDビジネスの成功要因とビジネス拡張の方向性
　3.1 SaMDビジネスの基本的な考え方と成功要因
　3.2 今後のSaMDビジネス拡張の方向性
おわりに


第５節　日本・米国・欧州のデジタルヘルス規制・製品事例
はじめに
１．米国におけるデジタルヘルス規制
２．日本におけるデジタルヘルス規制
３．欧州におけるデジタルヘルス規制
４．デジタルヘルス製品・サービスの事例
５．コロナ禍における規制動向と今後の見通し


第６節　中国でのデジタルヘルス最前線
はじめに
１．中国のデジタルヘルス発展の背景
２．中国のスマート情報通信医療の実際
　2.1 スマートフォンによるスマート検診システム
　2.2 中国のデジタルイノベーションと精密医療のAIを応用した実例
３．まとめ


第７節　未病対策としてのデジタルヘルスの新ビジネス
はじめに
１．未病アプローチの"個別最適化"に求められるデジタルヘルス
　1.1 未病とは
２．未病アプローチにおけるデジタルヘルスの作用点と作用機序
　2.1 プライベート(個人)ヘルスケア、ホーム(家庭)ヘルスケアとデジタルヘルスの作用点と作用機序
　2.2 地域ヘルスケアとデジタルヘルスの作用点と作用機序
　2.3 職域ヘルスケアとデジタルヘルスの作用点と作用機序
　2.4 学域ヘルスケアとデジタルヘルスの作用点と作用機序
３．デジタルヘルスによる新たな「未病」ビジネスの可能性
　3.1 「未病」のビジネスグロースのための分母戦略と分子戦略
　3.2 「未病治療薬」(デジタル未病薬)の開発
おわりに

　
◇第２章　デジタルヘルス事業参入のために押さえおくべきガイドライン、法規制 ◇
第１節　PHRと個人情報保護法制度
はじめに
１．PHRとは
　1.1 PHRの定義
　1.2 医療情報基盤の整備
２．PHRと個人情報保護法
　2.1 PHRと個人情報
　2.2 個人情報保護法
　2.3 個人情報の二次利用
　　2.3.1 本人の同意を得ずに第三者提供できる場合
　　2.3.2 匿名加工情報
　　2.3.3 仮名加工情報
　　2.3.4 統計情報
　2.4 行政機関、独立行政法人、地方公共団体との関係
　2.5 医療情報を取り扱う上でのガイドライン
　　2.5.1 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス
　　2.5.2 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（3省2ガイドライン）
３．PHR指針
　3.1 民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針策定の背景
　3.2 本指針の対象・構造
　3.3 個人情報に関する規定（セキュリティも含む）
　3.4 本指針の改正について
４．まとめ


第２節　欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ
はじめに
１．欧州のライフサイエンスを取り巻く個人情報保護法制
　1.1 GDPRとは？
　1.2 GDPR対策としてのコンセントの取得・管理
　1.3 個人データの越境移転は可能か？
　1.4 個人データの匿名化とGDPR
　1.5 個人データの仮名化とGDPR
２．欧州のライフサイエンスを取り巻くサイバーセキュリティ法制
　2.1 域内共通認証制度の実現をめざす欧州サイバーセキュリティ法
　2.2 重要インフラとしての医療を対象とするNIS指令
　2.3 医薬品・医療機器製造業が適用対象になるNIS指令
　2.4 医療機関のサイバーセキュリティ調達基準構築の取組
３．ライフサイエンスR&D関連法制と個人情報保護／サイバーセキュリティ
　3.1 欧州医薬品庁の臨床試験規則が求める長期的データリスク管理
　3.2 IMDRFサイバーセキュリティ原則を組み込んだ医療機器規則（MDR）
　3.3 変革が要求される医薬品・医療機器企業のCSIRT／PSIRT
　3.4 台頭する医薬品と医療機器のコンビネーション製品の取扱
４．まとめ


第３節　AIを用いた医療機器における保険収載の考え方
１．公的保険適用の概略
２．医療機器保険適用の通知とその運用
　2.1　関連通知等
　2.2　通知の運用について
３．保険申請区分
４．プログラム医療機器における各保険適用区分の記載項目
５．機器（特定保険医療材料以外）保険適用
６．希望点数と原価計算
７．対象患者数と希望点数
８．保険点数表と点数設計款、C、K、Dなど
９．プログラム医療機器の承認・認証の現状
10．AI（プログラム医療機器）の保険評価の方針
11．保険適用評価の例
12．保険適用希望書の記述
13．保険適用審査に必要な訴求点
14．医療技術評価分科会

　
◇ 第３章　PHR（Personal Health Record）／PRO（Patient Reported Outcome）の活用法◇

第１節　PHR（Personal Health Record）へのデータ蓄積とデータ二次利用の可能性
１．Personal Health Record（PHR）の必要性
　1.1 はじめに
　1.2 PHRの必要性
　1.3 PHRの定義
２．PHRへのデータ蓄積
　2.1 日本で展開されるPHRサービス
　2.2 個人生涯の健康、医療、介護情報を管理するPHRサービス
　2.3 公的機関からのデータ登録
　2.4 健康診断結果のデータ登録
　2.5 医療機関の電子カルテからのデータ登録
　2.6 個人からのデータ登録
３．大阪大学医学部附属病院のPHRに向けた取り組み
　3.1 大阪大学医学部附属病院のPHRに向けた取り組み
　3.2 連携する診療情報の拡大（診療課題の登録）
　3.3 医療情報銀行decile?の今後の展開
４．PHRデータの二次利用に向けた課題
　4.1 PHRデータの二次利用と同意の取得（ダイナミックコンセント）
　4.2 データ二次利用に向けた民間意識調査
　4.3 情報漏えいに対する不安と匿名化データ利活用の意思
　4.4 匿名データ利活用に対する審査の必要性
５．PHRによる健康・医療・介護情報連携とデータ二次利用


第２節　PHR（Personal Health Record）を活用したデータビジネスの可能性
はじめに
１．なぜヘルスケアでデータ活用が必要とされるのか
　1.1 社会課題＝事業機会として注目が集まるヘルスケア
　1.2 それぞれの立場で異なるヘルスケアへの取り組み
２．PHRを活用したデータビジネスに必要な環境
　2.1 ヘルスケアデータ基盤に必要な要素
　　2.1.1　高いセキュリティ
　　2.1.2　初期投資の抑制
　　2.1.3　システムの柔軟性
　　2.1.4　データへのアクセス
　2.2 今後求められてくるのは"データ・サービス連携"、"エコシステム"
　2.3 データビジネスを実現するデータ基盤の全体像
３．民間におけるPHR利活用を実現するための課題
　3.1 相互運用性
　3.2 利用者の利便性
　3.3 PHRの質・量
　3.4 生活者の意識
　3.5 ビジネスの持続性
４．PHRを活用したデータビジネスのユースケース
　4.1 １次予防
　4.2 ２次予防
　4.3 ３次予防
おわりに


第３節　がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性
はじめに
１．届かない患者の声
　1.1　なぜ患者の苦痛は伝わらないか
　1.2　支持療法のアンメットニーズ
　1.3　Patient-reported outcome（PRO）による症状評価：
　1.4　日常診療での症状モニタリングの課題
２．ePROによる症状モニタリングへの期待
　2.1　ePROの多彩な臨床パッケージ
　2.2　ePROの臨床的エビデンス
　2.3　症状モニタリングによる予後改善への期待
３．医療Dx時代におけるePRO
　3.1　ePRO報告に対する即時対応アラートについて
　3.2　ePRO-電子カルテ統合システムへの期待


第４節　生活習慣病におけるPHR活用の期待
はじめに
１．日本におけるPHRの歴史
　1.1 日本はPHR大国
　1.2 PHRの将来のあるべき姿
２．現在のPHRの課題と標準化の必要性
　2.1 相互運用性の課題
　2.2 ユーザ視点の課題
　2.3 医療者視点の課題
　2.4 ビジネスモデルの課題
　　2.4.1　利用者負担モデル
　　2.4.2　医療施設負担モデル
　　2.4.3　自治体負担モデル
　　2.4.4　保険者負担モデル
　　2.4.5　分散治験（Decentralized Clinical Trial; DCT）モデル
３． 生活習慣病PHRの周辺アプリ
　3.1 治療アプリ（Digital Therapeutics, DTx）
　3.2 Dynamic Consent
　3.3 ePRO
４．行政や民間の動き
　4.1 データヘルス集中改革プラン
　4.2 行政に呼応した民間の動き
５．PHRを含むデジタルヘルスサービス提供の三層モデル
終わりに

◇第４章　医療用アプリ・医療機器プログラムの開発プロセスと留意点◇

第１節　一般用ヘルスケア・アプリ開発プロセスの実際
はじめに
１．デジタルトランスフォーメーション（DX）
２．ヘルスケア領域におけるDX（ヘルスケアDX）
　2.1 業界の広さとステークホルダーの多さ
　2.2 法や制度
　2.3 セキュリティ
　2.4 マネタイズ
　2.5 サービス品質
３．ヘルスケア・アプリ開発の実際
　3.1 サービス設計
　3.2 業務要件定義
　3.3 機能要件定義
　3.4 デザイン
　3.5 医療情報ガイドライン
　3.6 機能設計
　3.7 試験
　3.8 導入
　3.9 保守サポート・カスタマーサクセス
４．最後に


第２節　糖尿病を対象とした行動変容アプリの開発
はじめに
１．アプリの企画・設計
　1.1 オープンイノベーションの活用
　1.2 アプリの基本機能とUI/UX設計
　1.3 行動科学に基づいた目標設定
　1.4 医療機器非該当性の確認
２．アプリの開発・運用
　2.1 アプリの開発と検証
　2.2 情報セキュリティマネジメント
３．今後の展望


第３節　医療現場から見るプログラム医療機器の開発　―内視鏡AI開発において経験した課題―
はじめに
１．大腸内視鏡になぜAIが必要なのか？
２．研究開発における課題
３．承認取得における課題
４．普及における課題
おわりに


第４節　AIを利用した医療機器の開発プロセスとその留意点
はじめに
１．デジタルヘルス
　1.1　デジタルヘルのカテゴリー
　1.2　デジタル医療機器の薬事規制
２．デジタル医療機器の薬事承認状況
　2.1　日本で承認された診断系プログラム医療機器
　2.2　日米欧で承認されたデジタル治療薬（DTx）
３．デジタル医療機器の開発上の留意点
　3.1　医療データの利活用における手続き
　3.2　臨床試験
　3.3　開発体制における要員配置

第５節　AIによる画像診断機器承認例とその臨床試験
１．乳がんの診断をサポートするiCAD PowerLook? Tomo Detection Software Device - CADeの例
　1.1　製品概要
　1.2 臨床試験
　　1.2.1　臨床試験の概要
　　1.2.2　臨床試験デザイン
　　1.2.3 試験の実施
　　1.2.4　統計解析法
　　1.2.5　結果
２．糖尿病性網膜症の検出を行うIDx-DR- CADxの例
　2.1 製品概要
　2.2 臨床試験
　　2.2.1　臨床試験の概要
　　2.2.2 読影医
　　2.2.3　眼底写真読影センター（FPRC）-参照標準
　　2.2.4　臨床試験エンドポイントの結果
　2.3 画質結果
　2.4 精度試験
　2.5 ヒューマンファクター・バリデーション（人的要因の妥当性確認）

第６節　AIを用いた画像診断支援システムの臨床試験マネジメント
はじめに
１．CADの臨床的意義
　1.1 臨床的有効性評価の6レベル
　1.2 CADの種類
　1.3 CAD開発のアプローチ
２．試験デザインと評価項目
　2.1 試験デザイン
　2.2 評価項目
３．画像の収集
　3.1 画像の収集の種類
　3.2 画像収集におけるバイアス
　3.3 有病率が与える影響
　3.4 サンプルサイズの推定
４．ゴールドスタンダード
　4.1 ゴールドスタンダードの決定方法
　4.2 ゴールドスタンダードの信頼性
５．読影試験
　5.1 読影試験のフロー
　5.2 読影医に対するトレーニング
　5.3 読影試験の運用
おわりに

◇第５章　DCT導入の現状、課題とデジタルツールの効果的な活用法 ◇

第１節　分散化臨床試験（DCT）の動向とデジタルヘルスの活用
はじめに
１．DCTの変遷
２．DCTの手法
　2.1 デジタルツール
　2.2 被験者の生活圏内の医療サービス
　2.3 その他のテクノロジー
３．DCT導入時の検討事項
４．日本におけるDCTの展望


第２節　分散型臨床試験（DCT）の品質マネジメントシステムの実装
はじめに
１．データインテグリティの遵守
　1.1 ALCOA
　1.2 原資料とデータのライフサイクル
　1.3 DCT手法におけるALCOA：ePROの場合
２．品質マネジメントシステムの実装
　2.1 臨床試験計画段階でのDCTの導入検討
　　2.1.1 データの収集目的
　　2.1.2 コミュニケーション
　　2.1.3 実行可能性の検討
　　2.1.4 計画段階での留意点
　2.2 リスクに基づくアプローチと品質のモニタリング
　2.3 データモニタリングとデータマネジメントの役割
３．デジタルテクノロジーの活用
　3.1 Interoperability（相互運用性）
　3.2 Collaboration（コラボレーション）
　3.3 Single Source of Truth（信頼できる唯一の情報源）
　3.4 Scalability（スケーラビリティ）
　3.4 Security, Data Protection, Data Privacy（セキュリティ、データ保護、データプライバシー）
４．まとめ


第 ３節　ＤＣＴにおける被験者リクルートメント＆リテンション
はじめに
１．ＤＣＴにおけるeRecruitmentの重要性
２．Patient Centricity（患者中心主義）がＤＣＴに与える影響
３．ＤＣＴにおける被験者リクルートメント＆リテンションの将来

　
◇ 第６章　アプリ、ウェアラブルデバイスを活用した研究とデータ解析 ◇


第１節　モバイルヘルスを活用した取組み
はじめに
１．モバイルヘルスの活用
　1.1 モバイルヘルス活用のメリットと懸念点
　1.2 臨床試験でモバイルヘルスを活用する際のポイント
　1.3 収集データの信頼性
　1.4 データマネジメントの重要性
２．取組み事例
　2.1 奈良県立医科大学の取組み　－MBT構想-
　　2.1.1 地域社会における課題解決
　2.2 NTTコミュニケーションズの取組み　－ePROとデータプラットフォームの活用-


第２節　ウェアラブルデバイスデータを活用した精神疾患診断・症状定量化
はじめに
１．ウェアラブルデバイスを用いた活動量や睡眠の定量
　1.1 ウェアラブルデバイスとは
　1.2 ウェアラブルデバイスを用いた精神科領域の研究
２．筆者らの取り組み
　2.1 表情・体動・音声の定量化や日常生活活動の定量化
　2.2 労働者のストレスや well-being の非侵襲的な定量
　2.3 ウェアラブルデバイスデータを用いたソフトウェア医療機器の開発
おわりに


第３節　ウェアラブルデバイスを用いた早期パーキンソン病の検出
はじめに
１．ウェアラブルデバイスを用いた心拍変動データーの取得
　1.1 ウェアラブルデバイスを用いたデーター取得方法について
　1.2 実際の取得データー
２．心拍変動データの解析について
　2.1 心拍変動データーの解析方法について
　2.2 ウェアラブルデバイスを用いた心拍変動解析の利点
　2.3 実際の解析データー
３．今後の課題と展望
　3.1 医療的な側面から
　3.2 ウェアラブルデバイスに関して


第４節　ウェアラブル・IoT機器を用いた臨床研究や実臨床の取り組み
はじめに
１．ウェアラブル・IoT機器の種類とデータ解析の枠組み
　1.1 ウェアラブル・IoT機器の種類
　1.2 ウェアラブル・IoT機器を用いた臨床研究のデータ解析の概略
２．ウェアラブル・IoT機器を用いた臨床研究の取り組み
　2.1 精神・神経領域での臨床研究の取り組み例
　2.2 運動器領域での臨床研究の取り組み例
３．ウェアラブル・IoT機器を用いた実臨床の取り組み
　3.1 SelfDoc.?を用いた「ウェアラブル外来」の取り組み
　3.2 SelfDoc.?を用いた産業保健の取り組み
おわりに

　
◇ 第７章　５Ｇ時代のオンライン診療システムの活用◇

第１節　オンライン診療の可能性と普及への課題
はじめに
１．オンライン診療の概要
２．オンライン診療の規制改革の経緯
３．オンライン診療の現状、普及への課題
４．オンライン診療の今後の展望


第２節　５Ｇと遠隔医療分野への応用に向けた取り組みについて
はじめに
１．5Gの概要
　1.1 5Gの通信能力
　1.2 5Gの周波数とエリア展開
　1.3 5G時代のネットワークの在り方
２．遠隔医療への5G応用の考え方
　2.1 日本の医療における課題
　2.2 5Gの遠隔医療への応用
３．各種遠隔医療への5G応用
　3.1 過疎化地域における5G遠隔診療
　3.2 移動診療車と組み合わせた5G遠隔診療
　3.3 救急医療高度化に向けた5G遠隔診療
４．高度遠隔医療への5G応用
　4.1 スマート治療室SCOT?への5G応用
　4.2 手術支援ロボットhinotoriTMへの5G応用
５．将来展望


３節　諸外国におけるオンライン診療の実施状況
はじめに
１．米国
　1.1　米国におけるCOVID-19流行後における規制緩和等の措置等
　1.2　米国におけるオンライン診療実施の状況
２．英国
　2.1　英国におけるCOVID-19流行後における規制緩和等の措置等
　2.2　英国におけるオンライン診療実施の状況
３．オーストラリア
　3.1　オーストラリアにおけるCOVID-19流行後における規制緩和等の措置等
　3.2　オーストラリアにおけるオンライン診療実施の状況
４．ドイツ
　4.2　ドイツにおけるオンライン診療実施の状況
５．フランス
　5.1　フランスにおけるCOVID-19流行後における規制緩和等の措置等
　5.2　フランスにおけるオンライン診療実施の状況
６．その他、アジア
　6.1　インドにおけるオンライン診療の実施状況
　6.2　中国におけるオンライン診療の実施状況
　6.3　シンガポールにおけるオンライン診療の実施状況
　6.4　フィリピンにおけるオンライン診療の実施状況
おわりに


第４節　オンライン服薬指導を取り巻く規制改革とその普及の可能性
はじめに
１．オンライン服薬指導を取り巻く規制
　1.1 オンライン服薬指導の規制の構造
　1.2 従来要件：0331施行通知と令和2年度診療報酬
　1.3 時限措置要件：0410事務連絡と診療報酬上の臨時的な取り扱い
　1.4 改定要件：改定施行通知（案）と令和4年度診療報酬
２．オンライン服薬指導の普及の可能性と課題
　2.1 オンライン服薬指導の規制改革のインパクト
　2.2 オンライン服薬指導の普及における課題
　2.3 最後に－オンライン服薬指導普及の可能性
◇ 第８章　デジタルセラピューティクス(DTx)の市場トレンドと薬事、審査動向◇

第１節　デジタルセラピューティクス（DTx）の海外市場動向と事業化のポイント
はじめに
１．事業化のポイントと市場動向概観の観点
　1.1 デジタルセラピューティクスの海外市場動向概観のための観点
２．海外各国市場動向
　2.1 アメリカ
　　2.1.1　承認に関する環境
　　2.1.2　保険償還に関する環境
　　2.1.3　流通に関する環境
　　2.1.4　製品動向
　2.2 イギリス
　　2.2.1　承認に関する環境
　　2.2.2　保険償還に関する環境
　　2.2.3　流通に関する環境
　　2.2.4　製品動向
　2.3 ドイツ
　　2.3.1　承認に関する環境
　　2.3.2　保険償還に関する環境
　　2.3.3　流通に関する環境
　　2.3.4　製品動向
３．海外市場動向を踏まえた事業化のポイント
　3.1 疾病領域の選定
　3.2 承認に向けたエビデンス取得の方向性と承認までの期間の予見
　3.3 流通～費用回収の方向性


第２節　デジタルセラピューティクス(DTx)の開発プロセスおよび留意点
はじめに
１．DTxに期待する医療環境への眼差し
２．コンセプトを導く
　2.1 SaMD（医療機器プログラム、Software as Medical Device）
　2.2 特別な開発の感覚を求めてはいない
　2.3 スペックよりもコンセプト
　2.4 ニーズイコールコンセプトではない
３．コンセプトの分類
　3.1 分類することの意義
　3.2 行動変容を理解する
　3.3 行動変容を促すことは、新しいのか
　3.4 医療の効率化を目指す
　3.5 製品構成を明確にする
４．開発薬事
　4.1 ガイダンスやガイドラインの意味
　4.2 新しい要素を特定する
　4.3 SaMDの特性と留意点
　4.4 併用するものをよく考える
５．評価の考え方
　5.1 基本要件基準
　5.2 アドヒランスの推進
　5.3 行動変容を伴う
　5.4 臨床評価とユーザビリティ
６．まとめ上げるときに
　6.1 STEDの構造を理解する
　6.2 変化する性質をどう考えるか
　6.3 ユーザサポートも忘れずに
おわりに


第３節　デジタルセラピューティクス(DTx)の日米の規制／審査動向
はじめに
１．デジタルセラピューティクス(DTx)の規制上の位置づけ
　1.1 デジタルセラピューティクス(DTx)とは
　1.2 DTxは医療機器としての規制を受ける
２．プログラム医療機器の規制
　2.1 医療機器のクラス分類
　2.2 医療機器の製造・販売に関する許可
　2.3 DTxの変更に関して
　2.4 DTxのサイバーセキュリティ
３．DTxの規制の今後の動向
　3.1 AI・機械学習の利用
　3.1 市販前審査の簡略化と市販後モニタリングの重視の流れ


第４節　デジタルセラピュ―ティクスの保険償還、医療経済評価の現状
はじめに
１．日本でのデジタルデジタルセラピューティクスの保険償還の動向
２．イギリスでの医療技術評価の枠組み
３．デジタルヘルスの医療技術評価の事例
おわりに


第５節　デジタルセラピュ―ティクス(DTx)の臨床試験の進め方
はじめに
１．国内での開発状況
　1.1 国内での臨床試験の結果
　　1.1.1 CureApp SC ニコチン依存症治療アプリおよび CO チェッカー
　　1.1.2　高血圧治療用アプリ
　　1.1.3　小児注意欠如・多動症患者治療用アプリ
２．技術的要素および構成要素の概要
　2.1　技術的要素
　2.2　構成要素
　　2.2.1　パニック発作/PTSD　
　　2.2.2　注意欠陥多動性障害(ADHD)
　　2.2.3　パーキンソン病　
　　2.2.4　慢性腰痛
　　2.2.5　気管支喘息/COPD
３．臨床試験実施上の留意点
　3.1　試験計画作成の留意事項
　3.2　試験実施上の留意事項
　3.3　試験の運用における留意事項
　　3.3.1 デバイスに関する留意事項
　　3.3.2 被験者に対する留意事項
　　3.3.3 実施医療機関に対する留意事項
おわりに


第６節　製薬企業でのデジタルセラピューティクス開発の取り組み
はじめに
１．製薬企業を取り巻く環境
　1.1　ヘルスケアのパラダイムシフト
　1.2　製薬企業のパラダイムシフト
　1.2　デジタルセラピューティクス（DTx）と製薬企業
２．製薬企業のDTx開発の取り組み
　2.1　製薬企業のDTx開発の取り組み
　2.2　塩野義製薬の取り組み
３．DTx開発における課題と製薬業界の取り組み
　3.1　DTxの臨床開発における課題
　3.2　デジタルセラピューティクス産業の活性化の取り組み
４．おわりに


第７節　デジタル医薬品の開発と価値
はじめに
１．精神疾患における服薬アドヒアランス不良
２．世界初のデジタル医薬品 Abilify Mycite (エビリファイ マイサイト)の誕生
　2.1 Abilify Mycite とは何か
　2.2 Abilify Myciteは何ができるのか
３．米国新薬承認申請(NDA)の概略
　3.1　米国食品医薬品局(FDA) De Novo申請
　3.2　FDA NDAパーケージとFDA承認審査
　　3.2.1　FDA NDAパーケージ
　　3.2.2 Human Factor 試験
　3.3　FDA 承認審査
　3.4　製造と品質管理
４．Abilify MyCiteの価値の探求
　4.1　Abilify MyCiteの価値
　4.2　医療的，社会的及び保健的基盤的からのAbilify MyCiteの価値
　　4.2.1　医療的価値
　　4.2.2　社会的価値
　　4.2.3 保健基盤的価値
５．克服すべき課題
　5.1　特許の崖(パテントクリフ)
　5.2　日本での展開
　5.3　グローバルの展開
最後に


第８節　DTxにおける最適な知的財産戦略
はじめに
１．デジタルセラピューティクス(DTx)と特許制度
２．デジタルセラピューティクス(DTx)の特許調査
　2.1　診断・治療
　2.2　分析・情報処置
　2.3　デジタルセラピューティクス(DTx)
３．デジタルセラピューティクス(DTx)の特許動向
　3.1　特許出願に関する動向調査
　3.2　特許出願の事例
４．デジタルセラピューティクス(DTx)の審査実務
　4.1　特許審査
　4.2　特許審査の考え方
５．デジタルセラピューティクス(DTx)の登録特許の事例
　5.1　健康管理アプリ
　5.2　オンライン・ヘルスケア
６．デジタルセラピューティクスの特許戦略と実務的対応
７．おわりに

◇第９章　ウェアラブルデバイスを使用した生体情報の数値化・可視化とデータ活用の展望◇

第１節　ヘルスケア用ウェアラブル市場の未来予測と社会の姿


第２節　衣服型ウェアラブルデバイスによるバイタルデータ計測とその応用
１．衣服型ウェアラブルデバイスの進化
　1.1　ウェアラブル照明
　1.2　ウェアラブル無線機
　1.3　ウェアラブルコンピュータ
　1.4　ウェアラブルMP3プレイヤー
２．ストレッチャブル配線技術
　2.1　布生地上への電気配線形成
　2.2　導電糸を用いたストレッチャブル配線
　2.3　ミアンダ配線
　2.4　ストレッチャブル導電ペースト
　2.5　ストレッチャブルなフィルム状導電素材
３．フィルム状導電素材"COCOMI"を用いた衣服型のウェアラブルデバイス
　3.1 フィルム状導電素材"COCOMI"
　3.2　"COCOMI"を用いた心電測定用の衣服型ウェアラブルデバイス
４． "COCOMI"を用いたウェアラブルデバイスの応用例
　4.1　アスリートのメンタルトレーニングのサポート
　4.2　妊産婦の健康管理
　4.3　動物（競走馬、家畜、愛玩動物）への応用
　4.4　筋電測定への応用
　4.5　胸囲長変化（呼吸状態）測定への応用
５．自律神経活動指標マップ（ＡＮＡＩＭTM）
　5.1　心拍と脈拍
　5.2　心拍変動から求める自律神経活動指標
　5.3　自律神経活動のリズム
　5.4　自律神経活動指標のマップ表示：ＡＮＡＩＭTM
　5.5　ＡＮＡＩＭTM の実測例
　　5.5.1　実験および解析手段
　　5.5.2　実例1「初めての社内プレゼンテーション」
　　5.5.3　実例2「ソーラーカー　初心者ドライバー」
　　5.5.4　実例3「ソーラーカー　熟練ドライバー」
　　5.5.5　実例4「プロフェッショナル・レーシングドライバー」
　5.6　ＡＮＡＩＭTM実測例のまとめ
６．まとめ


第３節　着衣型ウェアラブルによるデータ計測とその活用
はじめに
１．着衣型ウェアラブルの機能
２．着衣型ウェアラブルによる心拍計測
３．着衣型ウェアラブルの心拍データを用いた心拍変動解析
４．業務中の安全管理における着衣型ウェアラブルの活用
５．心拍データを用いた事故リスク予測
おわりに


第４節　ウェアラブル生体・環境センサの医療・ヘルスケア分野への応用
はじめに
１．ウェアラブル生体・環境センサ
　1.1　hitoe?ウェア
　1.2　hitoe?トランスミッタ
　1.3　データ収集システム
２．医療・ヘルスケア分野への応用
　2.1　スポーツトレーニングでのワークロード推定への応用
　2.2　暑熱環境での作業者見守りへの応用
　2.3　リハビリテーション支援への応用
おわりに


第５節　Apple Watchを活用したヘルスケア・医療の展望
１．医療データとヘルスケアデータの違い
２．Apple Watchが収集するヘルスケアデータ
３．ヘルスケアデータの医療活用
　3.1 活用方法
　3.2 活用の注意点


第６節　生体センシング技術とこれを活用した疾患管理の取り組みと将来展望
はじめに
１．生体センシング技術とこれを活用した疾患管理の意義
２．ウェアラブルデバイスによる生体センシングと疾患管理への活用
　2.1 ウェアラブルデバイスのこれまでの展開
　2.2 ウェアラブルデバイスの課題
３．アステラス製薬株式会社の取り組み「Rx+事業」
　3.1 Rx+事業
　3.2 Rx+事業が注力する事業領域
　3.3 慢性疾患の重症化予防
　3.4 循環器領域
４．循環器領域でのウェアラブルデバイスの開発事例
　4.1 ホルタ解析装置用プログラム「マイホルターII」
　4.2 使い切りパッチ型ホルター心電計「EG Holter」
５．将来展望
　5.1　生体センシング技術
　5.2　デジタルセラピューティクス(DTx)
　5.3　AI技術
　5.4　ブロックチェーン技術
　5.5　次世代通信技術
おわりに


第７節　乳酸値測定用ウェアラブルデバイスとデータ活用の展望
はじめに
１．汗乳酸ウェアラブルデバイスの概要
　1.1 汗乳酸センサの製品システム構成
　1.2 センサチップの特性
２．汗乳酸ウェアラブルデバイスの活用例
　2.1 汗乳酸データを用いた嫌気性代謝閾値推定の試み
　2.2 汗乳酸データを用いた疲労可視化の試み
３．今後の汗乳酸データ活用の展望


第８節　ウェアラブルデバイスを利用した糖尿病患者の健康指導
はじめに
１．糖尿病におけるウェアラブルデバイスの位置づけ
　1.1 生活習慣改善のための活用
　1.2 治療調整のための活用
２．糖尿病とInternet of things (IoT)
３．生活習慣改善のための持続血糖測定器(CGM)活用の可能性

◇第１０章　AIやデジタル技術を活用した診断・治療◇

第１節　デジタルヘルス、モバイルヘルスにおけるAIの活用(AIによる診断)
はじめに
１．本節で扱うAIの定義
　1.1　モバイルヘルスの研究分野におけるAIについて
　1.2　日本におけるAIを活用したモバイルヘルスの事例について
２．mHealthの予想される市場規模と有用性
３．文献レビュー
４．方法論
　4.1　計量書誌学的分析
　4.2　データ収集
　4.3　データ解析
５．結果
　5.1　mHealth分野における学術論文の推移
　5.2　国・地域別における学術論文の推移
　5.3　国・地域間における共著ネットワーク
　5.4　mHealth学術論文における共起キーワード及びネットワーク
６．mHealthの実用化における課題と可能性


第２節　企業から見たAIによる医用画像診断支援への取組み
はじめに
１．画像診断におけるAIの動向
　1.1 市場概況
　1.2 技術動向
　1.3 法規制動向
２．コンピューター画像診断支援（CAD（Computer-Aided Diagnosis：CADx／Detection：CADe））
　2.1　AI活用の方向性
　2.2 CADe/xの取り組み事例
　2.3　CADの社会実装へ向けた課題
３. 今後の方向性
　3.1　マルチモーダル画像解析
　3.2　AI技術の社会実装へ向けて
おわりに


第３節　AIによる脳動脈瘤の診断
はじめに
１．脳動脈瘤を検出するAIについて
　1.1 特徴量抽出を用いた脳動脈瘤検出AI
　1.2 ディープラーニングを用いたAI
２．脳動脈瘤を検出するAIは臨床現場で役立ちうるか？
　2.1 読影試験で用いた脳動脈瘤検出AIの特長
　2.2 放射線診断専門医と非専門医の脳動脈瘤検出能力の比較
　2.3 放射線科医と脳神経外科医の脳動脈瘤検出能力の比較
３．画像診断AIの今後
　3.1 脳動脈瘤検出AIが薬事承認されてから普及されるまで
　3.2 画像診断AIの改良について
　3.3 ２０２２年度の診療報酬改定で画像診断AIが評価
おわりに


第４節　AI活用した画像解析による眼疾患診断
はじめに
１．糖尿病網膜症診断AI
　1.1 世界初の承認深層学習AI iDx-DR
　1.2 その他の糖尿病網膜症診断AI
　1.3 網膜非灌流領域を読み取りうる低血管密度領域推論AI
　1.4 網膜非灌流領域を読み取りうる低血管密度領域推論AI
２．緑内障用眼底画像解析AI
　2.1 緑内障診断AI
　2.2 日本初の認証深層学習医療機器プログラム
３．健診用一般眼底疾患診断AI
　3.1 日本における眼底健診の実情と課題
　3.2 クラウドベースの眼底健診読影支援AI DeepEyeVision
　3.3 眼底カメラ向け逸脱可視化AI
４．網膜剥離診断AI
　4.1 超広角カラー眼底カメラによる網膜剥離診断AI
　4.2 網膜剥離画像生成AI
　4.3 網膜剥離発見後の体位を指示するAI


第５節　認知症機能低下予防に向けたデジタルセラピューティクスの活用
はじめに
１．認知症に対する薬物療法の現状
２．認知症・BPSD予防を目指したバーチャルリアリティの活用
　2.1 背景・目的
　2.2 方法
　　2.2.1　対象者
　　2.2.2　VR映像の準備
　　2.2.3　VR映像の操作
　　2.2.4　試験デザイン、VR回想法の実施と評価
　　2.2.5　主要評価項目および副次評価項目
　　2.2.6　統計解析
　　2.2.7　倫理的配慮
　2.3 結果
　　2.3.1　被験者背景
　　2.3.2　精神症状（不安）に対するVR回想法の影響
　　2.3.3　VR回想法に対する満足度と副反応
　2.4 考察
３．認知症領域におけるデジタルセラピューティクスの展望


第６節　非アルコール性脂肪肝炎 (NASH)患者を対象とした治療用アプリの有用性
はじめに
１．NASHの病態と治療
　1.1 NASHの病態
　1.2 NASHの治療
２．治療用アプリを用いたNASH患者への介入
　2.1 Digital therapeutics (DTx)の台頭
　2.2 治療用アプリを用いた介入
　2.3 NASHに対する認知行動療法
　2.4 NASH治療用アプリ (NASH App)


第７節　人工知能(AI)を用いた腎生検画像診断
はじめに
１．腎生検とは
２．病理画像のデジタルデータ
　2.1 病理画像のデジタル化
　2.2　デジタル病理画像と一般画像の相違点
３．病理画像解析モデル構築に先立って
　3.1 病理画像解析タスクの設定
　3.2　データ収集
　3.3　入力画像サイズの設定
　3.4　リアルワールドデータに含まれるアーチファクトの扱い
４．病理画像解析モデル構築および評価
　4.1 病理画像解析モデルの構築
　4.2 病変の可視化
５．AIを用いた腎生検診断モデルの世界における開発状況
６．医療機器として用いる際に解決しなければならない問題点
　6.1 汎化能
　6.2　説明可能AI
おわりに

　

◇ 第１１章　デジタルヘルス企業の動向と協業の進め方◇
第１節　デジタルヘルススタートアップの選定と協業の進め方
１．イスラエルヘルスケア関連スタートアップについて
　1.1　概要
　1.2　医療制度とEMRのデジタル化
　1.3　デジタルヘルススタートアップ支援体制
　1.4　グローバル大手企業の役割
　1.5　イスラエルの人材面での強み
２．イスラエルで注目すべきデジタルヘルススタートアップ
　2.1　Alike
　2.2　DayTwo
　2.3　Vayyar Imaging
　2.4　Nanox Imaging
３．異業種連携戦略による新ビジネスモデル開発
４．デジタルヘルス時代における大企業とスタートアップの関係性
５．デジタルヘルスにおける業務提携契約で失敗しないためには

第２節 デジタルヘルスにおける共同研究開発契約と、失敗しないためのポイント
はじめに
１．共同研究開発の各種契約プロセスと共同研究開発契約の概要
　1.1 共同研究開発における各種契約プロセス
　1.2 共同研究開発契約の概要　
２．独占禁止法との関係の問題
　2.1　共同研究開発契約に関する指針
　2.2　スタートアップとの事業連携及びスタートアップへの出資に関する指針
　　2.2.1　概要
　　2.2.2　スタートアップとのNDA
　　2.2.3　スタートアップとのPoC（技術検証）契約
　　2.2.4　スタートアップとの共同研究契約
　　2.2.5　小括
３．個人情報保護法の関係の問題
　3.1　個人情報保護法と個人情報の意義
　3.2　要配慮個人情報の意義とその留意点
　3.3　個人情報の匿名化－匿名加工情報
４．ヘルスケアに関する諸規制との関係
　4.1　医薬品医療機器等法との関係―医療機器プログラム
　4.2　その他のヘルスケア規制との関係
５．レピュテーションリスクの問題
　5.1　デジタルヘルスビジネスとレピュテーションリスク
　5.2　過去事例①―キュレーションサイト問題
　5.3　過去事例②―メンタルヘルスケアアプリ
　5.4　小括
６．パートナー企業との関係に関する契約枠組みの問題
　6.1　共同研究開発契約における目的や両当事者の役割分担の見直し
　6.2　共同研究開発契約における両当事者の意思決定メカニズム